Personuppgifter för forskning

I enlighet med offentlighetsprincipen lämnar regionen ut uppgifter som inte är sekretessbelagda. Förfrågningar om utlämnade av uppgifter ska handläggas enhetligt och rättssäkert. Vid utlämnande av personuppgifter för forskning har regionen därför en centraliserad handläggning av beslut. Om uppgifter inte lämnas ut kan beslutet överklagas.

Ansökan om utlämnande

Tidigare har ansökan om utlämnade av personuppgifter för forskning handlagts av respektive klinik. När nu GDPR trätt i kraft så har regionen beslutat att centralisera handläggning och beslutsfattande om personuppgifter (verkställighetsbeslut 180124) och nya riktlinjer och rutiner gäller.

Observera att elektronisk direktåtkomst till patientjournaler inte är tillåten enligt Patientdatalagen (2008:255 2 kap. 4 §) och Region Dalarnas riktlinjer för utlämnande och åtkomst till patientuppgifter för forskning inom hälso- och sjukvård och tandvård (20180124, dns LD18/00376).

Ansökan om utlämnade av personuppgifter görs av huvudansvarig forskare (PI) via ett digitalt ifyllbart ansökningsformulär som skrivs ut, signeras, scannas och mejlas in tillsammans med de bilagor som krävs (se nedan) i PDF-format. Alternativet är att formuläret skrivs ut och signeras och att både formulär och bilagor skickas in med vanlig postgång (se adress nedan). Formuläret mejlas tillsammans med underlaget till forsknings.utlamnande@regiondalarna.se

Ansökan om utlämnande av personuppgifter för forskning

Application for information release

För att ansökan ska kunna behandlas behöver den vara komplett och innehålla:

• Följebrev som presenterar projektet, forskare och doktorand inkl. kontaktuppgifter
• Utförlig variabellista samt var i EPM-grundansökan dessa variabler återfinns
• Tidsintervall för önskat utlämnande
• EPN/EPM grundansökan – den underskrivna, finala versionen, inklusive alla bilagor
• EPN/EPM beslut
• Projektplan skriven för fackmän (ingår ofta som bilaga i grundansökan.)
• I förekommande fall, EPN/EPM amendments med beslut
• I förekommande fall, utlämnandebeslut från nationella register/SCB/Socialstyrelsen/annat
• I förekommande fall, PUB-avtal eller sekretessavtal gällande projektet
• I förekommande fall, Personnummerlista (OBS! Denna ska inte skickas per mejl, skickas med rekommenderad post, se nedan.)

I de fall ansökan skickas per post är adressen:

Region Dalarna
Att: Karin Björling, FoU
Vasagatan 8
791 82 Falun

Inkommen ansökan diarieförs i centralt diarium. Därefter kontrolleras ansökan att all efterfrågad information är komplett. Det förekommer ofta att huvudansvarig forskare kontaktas för att säkerställa att vi förstått ansökan korrekt och för att efterfråga ytterligare underlag. Ibland kan detta pågå under en längre tid och ansökan är särskilt komplicerad. Ett yttrande från berörda verksamhetschefer inhämtas, och därefter görs en kontroll att ansökan följer gällande lagar, policys och riktlinjer för datauttag för forskning. Innan beslut om utlämnande fattas av FoU-direktör görs även en menprövning. FoU-direktören (Head of Research and Higher Education) är behörig företrädare för huvudmannen i forskningsfrågor (Representative for the Research Authority) och har därför blivit delegerad rätten att fatta verkställighetsbeslut i utlämnandeärenden. Vid avslag får sökanden ett formellt överklagbart beslut med motivering från Rättsavdelningen. Vid bifallen ansökan lämnas ärendet vidare till berörd klinik/enhet, som sköter verkställandet av utlämnandet.

Beslutsdatum för våren 2023 (Klicka på datum för att se protokollet):

13 januari 2023 (stoppdatum 6 januari 2023)
27 januari 2023 (stoppdatum 20 januari 2023) Utgått pga. inga ärenden
9 februari 2023 (stoppdatum 2 februari 2023) Utgått pga. inga ärenden
23 februari 2023 (stoppdatum 16 februari 2023) Utgått pga. inga ärenden
10 mars 2023 (stoppdatum 3 mars 2023)
24 mars 2023 (stoppdatum 17 mars 2023) Utgått pga. inga ärenden
3 april 2023 (stoppdatum 27 mars 2023) Utgått pga. inga ärenden
20 april 2023 (stoppdatum 13 april 2023)
8 maj 2023 (stoppdatum 25 april 2023) Utgått pga. inga ärenden
23 maj 2023 (stoppdatum 12 maj 2023)
7 juni 2023 (stoppdatum 26 maj 2023)
16 juni 2023 (stoppdatum 9 juni 2023) Utgått pga. inga ärenden

Äldre protokoll Utlämnandegrupp:

2022-11-07

2022-11-22

2022-12-07

Ansökan om utsökning/pre-screening

Ansökan om utsökning av patientuppgifter för att ta reda på förekomsten av ett visst forskningsunderlag sker till respektive klinik/verksamhetschef. Eventuella dokument eller bilagor skickas till berörd verksamhetschef. Mottagande verksamhetschef ansvarar för diarieföring, handläggning av beslut och verkställande av utsökningen.

Läkemedelsstudier, prövning medicinsk-teknisk utrustning

Förfrågningar om deltagande i studier som prövar läkemedel och medicinsk-teknisk utrustning är undantagna från centraliseringen av handläggning. De ställs direkt till respektive verksamhetschef.

Kvalitetssäkringsstudier och vetenskapliga arbeten

Kvalitetssäkringsarbeten och vetenskapliga arbeten såsom ST-uppsatser är undantagna från centraliseringen av handläggning och det är berörd verksamhetschef som undertecknar den blankett som finns för godkännande av kvalitetssäkringsarbete och åtkomsten till journaldata i det syftet. Blanketten finns sist i rutinen.