Etikprövning av planerad forskning

Ansökningar om etikprövning av forskning som rör människor skickas in till Etikprövningsmyndigheten (EPM) (Eng: Swedish Ethical Review Authority) via systemet Ethix. När Region Dalarna är forskningshuvudman så ska ansökan förgranskas av FoUI och slutsigneras av FoUI-direktör.

Rutin för etikprövning i Region Dalarna

Allmänt

Ansökan om etikprövning sker i systemet Ethix. Ansökan undertecknas digitalt av ansvarig forskare samt behörig företrädare för forskningshuvudmannen innan den sänds till EPM. Behörig företrädare för forskningshuvudmannen för Region Dalarna är FoUI-direktör Björn Äng. Se kontaktuppgifter nedan.

Region Dalarna kan bara stå som forskningshuvudman för projekt där ansvarig forskare (Principal Investigator PI) finns inom den egna organisationen. I annat fall kan Region Dalarna anges som medverkande forskningshuvudman.

Alla etikprövningshandlingar som skickas in från regionen till EPM ska diarieföras.

_______________________________

Rutin

Steg ett - förberedelse

Ansvarig forskare skriver ansökan i Ethix och bjuder in funktionsadressen som medverkande i projektet. När ansvarig anser att ansökan är färdig mejlar hen till funktionsadressen och ber om granskning av ansökan.

För att ge företrädaren möjlighet att granska ansökan och eventuellt ge synpunkter innan slutsignering så ska ansökan skickas digitalt i systemet till FoUI i god tid innan forskargruppen behöver ha godkännandet klart. Granskning, justering och signering kan ta upp till ett par veckor.

Den version som i systemet skickas till FoUI-direktören ska vara väl genomarbetad och godkänd av ansvarig forskare. Vid doktorandprojekt ska handledarna gå igenom och leda arbetet med etikprövningen. 

Steg två - granskning

Granskningsgruppen på FoUI läser ansökan och sammanställer kommentarer och ändringsförslag, som skickas till ansvarig forskare.

Steg tre - signaturer

Ansvarig forskare gör eventuella justeringar i ansökan och signerar sedan i systemet. Då går automatiskt ett meddelande till FoUI-direktör samt till funktionsadressen. Handläggare på FoUI diarieför och skickar för betalning och FoUI-direktör godkänner och slutsignerar i systemet. Ärendet går då iväg till EPM.

Steg fyra - EPMs handläggning och beslut

EPM handlägger ärendet efter att betalningen har kommit in. Ett beslut levereras efter maximalt 60 dagar. Ibland godkänns ansökan utan ändringar, men ibland begär EPM kompletteringar eller ändringar av ansökan innan den godkänns. Beslutet går med automatik till funktionsadressen (diarieför beslutet) och till behörig företrädare för forskningshuvudmannen för kännedom.

_______________________________

Tilläggsansökan (amendment)

För att göra en tilläggsansökan (amendment) till EPM behövs inte behörig företrädares signatur på ansökan. När ansökan skickats in och signerats i systemet av ansvarig forskare så kan sökande ta ut betalningsinformation i Ethix. Informationen skickas till ekonomiansvarig sekreterare vid CKF och både ansökan och beslutet skickas i pdf-format till samordnare på FoUI för diarieföring. Se flödesschema nedan.

Region Dalarna som medverkande forskningshuvudman

Om Region Dalarna ska vara med som medverkande forskningshuvudman i forskningsprojekt, men annan organisation är huvudansvarig, så ska ansökan skickas till funktionsadressen för kännedom. Huvudansvarig forskare ansvarar för att informera övrigt medverkande forskningshuvudmän.

Övrigt

Krav på resursintyg

EPM-ansökningar som har Region Dalarna som forskningshuvudman, och som genomförs i Region Dalarnas verksamheter, skall ha ett resursintyg bifogat (se mall här nedan). Resursintyget intygar att studien kan genomföras på ett resursmässigt och säkert sätt. Intyget signeras av verksamhetschefen och sänds  inskannat via mejl till funktionsadressen för diarieföring och hantering. Observera att EPM-ansökningar inte godkänns och signeras av huvudman innan resursintyg tillhandahållits (Rena registerstudier är undantagna från kravet på resursintyg).

Forskningspersonsinformation

Tänk på att följa EPMs rekommendationer för utformandet av forskningspersonsinformationen. Mallar och tips finns på Etikprövningsmyndighetens hemsida.

Betalning av avgift

När ansökan skickats in och signerats i systemet så kan sökande ta ut betalningsinformation i Ethix i pdf-format. Informationen skickas till ekonomiansvarig sekreterare vid CKF. Om funktionsadressen ligger med som medverkande i projektet så sker kontakten direkt på FoUI och ansvarig forskare behöver inte göra någonting.

Kontakt

Vid frågor om EPM:s rutiner och dokument, kontakta:
myndigheten på 
registrator@etikprovning.se
tfn 010-475 08-00 (Specifika telefontider).
https://etikprovningsmyndigheten.se/for-forskare/sa-gar-det-till/

Relaterade dokument

Flödesschema grundansökan
Flödesschema amendment
Mall för resursintyg
Hjälpreda för systemet Ethix

Länkar

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Ny Biobankslag
GDPR
Mer information finns på EPM:s hemsida (extern länk)

Informationsmaterial - vad är etikprövning? (från EPM)

Vägledning kring etikprövning från EPM

Inpelat webbinarium kring personuppgifter i forskning (EPM)

Testa dina kunskaper om etikprövning i EPMs quiz - länk till EPM