Frågor och svar kring etikprövning

Forskningshuvudmannen är den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, till exempel lärosäte, kommun, region, myndighet eller privat företag. Med andra ord är Region Dalarna forskningshuvudman så snart en del av ett forskningsprojekt genomförs inom våra verksamheter.

Det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forskningen och är den som ska ansöka om etikprövning. I Region Dalarna representeras forskningshuvudmannen av FoUI-direktören, som också är den som slutligen signerar ansökan till etikprövningsmyndigheten (EMP). Se mer information om hur du går till väga för att ansöka till EPM här (länk till vår ansökningssida).

Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av etikprövningslagen inte utförs utan godkännande och ska vidta åtgärder för att förebygga att detta sker eller att forskning sker i strid med villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande.

Region Dalarna kan stå som forskningshuvudman endast om ansvarig forskare (PI) finns inom organisationen. Annars kan Region Dalarna stå med som medverkande forskningshuvudman.

Exempelvis ansvarar huvudmannen för att det finns goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen ska också se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt den lagen.

För att få genomföra ett forskningsprojekt på människor, mänsklig materia eller känsliga personuppgifter så krävs ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM). Om forskningsprojektet faller under etikprövningslagen, så ska en prövning av det ske.

Ta ställning till om projektet som planeras är att betraktas som forskning enligt den definition av begreppet som finns i 2 § etikprövningslagen. Handlar det om vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, eller om det handlar om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund så ska en etikansökan göras. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen och ska inte etikprövas. Men om det rör sig om forskning krävs etikprövning om forskningen

• innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelseroch/eller
• innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden,
• sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen eller
• utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och är spårbart.

Lagen gäller bara forskning som ska utföras i Sverige (5 §), men etikprövning krävs även när inte hela men delar av forskningen ska utföras här. Dessa delar kan och ska myndigheten pröva, inte de delar som ska ske i något annat land.

Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Ansökan ska göras på svenska. Ansökningsformuläret i Ethix är utformat så att du endast behöver lämna de uppgifter som är relevanta för just den forskning som din ansökan avser.

Innan du skickar in ansökan i Ethix ska den granskas, godkännas och signeras i Region Dalarna. Se rutin här

I Region Dalarna krävs ett resursintyg för att få skicka in en etikprövning för en klinisk studie. Undantagna detta villkor är alla registerstudier.

Resursintyget skrivs av ansvarig verksamhetschef och skickas till

etik.provning@regiondalarna.se 

för registrering och diarieföring.

Ansvarig forskare lägger till funktionsadressen

etik.provning@regiondalarna.se 

som medverkande i Ethix. En grupp på FoUI granskar då ansökan och återkommer med kommentarer och ändringsförslag. Först efter eventuella justeringar sker signering av ansvarig forskare och behörig företrädare.

En grundansökan till etikprövningsmyndigheten signeras först av ansvarig forskare och sedan av behörig företrädare för forskningshuvudmannen, vilken för Region Dalarna är FoUI-direktör.

Signering sker först efter att ansökan granskats och justerats.

När Region Dalarna är forskningshuvudman så står regionen också för avgiften som ska betalas till EPM.

Betalning sker via CKF Dalarna. Om

etik.provning@regiondalarna.se 

ligger med som medverkande i projetket så sker betalning utan att ansvarig forskare behöver beställa det.