Kurser inom GCP
Alla personer som är involverade i genomförandet av kliniska prövningar, inklusive forskare, läkare, sjuksköterskor, farmaceuter och annan personal inom hälso- och sjukvård och tandvård, behöver genomgå utbildning i Good Clinical Practice (GCP). Det gäller även verksamhetschefer där kliniska prövningar bedrivs.
Good Clinical Practise
GCP innebär att genomförandet av kliniska prövningar ska följa internationella standarder för utformning, genomförande, övervakning, registrering, analys och rapportering. GCP garanterar att resultaten av en prövning är trovärdiga och korrekta och att forskningspersonernas rättigheter skyddas. Genomförandet av kliniska prövningar regleras av ett flertal internationella och nationella lagar och regelverk. I Region Dalarna finns ett antal rutiner upprättade för att kliniska prövningar ska ske inom ramen för dessa.
Utbildningar
Utbildningar inom Good Clinical Practice (GCP) och GCP för chefer anordnas regelbundet via Kliniska Studier Sverige. Se länk nedan.
För att säkerställa att all personal som arbetar med kliniska prövningar har aktuell och relevant kompetens, rekommenderar vi följande:
- Grundutbildning i GCP krävs för dig som inte tidigare har genomgått en GCP-utbildning.
- Uppdateringskurs i GCP rekommenderas vart tredje år för dig som redan har gått en grundutbildning, så att du håller dig uppdaterad med gällande regelverk och god klinisk sed.
- Vid större förändringar i regelverket, till exempel uppdateringar av ICH GCP till version E6(R3), bör en uppdatering ske tidigare än tre år.
Syftet med denna rekommendation är att uppfylla kraven i ICH GCP om att all personal ska vara kvalificerad genom utbildning, erfarenhet och träning – och att denna kompetens är dokumenterad och aktuell i förhållande till de uppgifter du ansvarar för.
Relaterade länkar
Utbildningar inom forskningsområdet på Region Dalarnas internwebb