Frågor och svar kring kliniska studier

Forskningshuvudmannen är den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, till exempel lärosäte, kommun, region, myndighet eller privat företag. Med andra ord är Region Dalarna forskningshuvudman så snart en del av ett forskningsprojekt genomförs inom våra verksamheter.

Det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forskningen och är den som ska ansöka om etikprövning. I Region Dalarna representeras forskningshuvudmannen av FoUI-direktören, som också är den som slutligen signerar ansökan till etikprövningsmyndigheten (EMP). Se mer information om hur du går till väga för att ansöka till EPM här (länk till vår ansökningssida).

Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av etikprövningslagen inte utförs utan godkännande och ska vidta åtgärder för att förebygga att detta sker eller att forskning sker i strid med villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande.

Exempelvis ansvarar huvudmannen för att det finns goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen ska också se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt den lagen.

FoUI-direktören. I dagsläget är det Björn Äng.

FoUI-direktören är även den som slutligen signerar ansökan till etikprövningsmyndigheten (EPM). FoUI-direktören signerar även, enligt vår delegationsordning, alla forskningsavtal som inte rör kliniska läkemedelsprövningar, inklusive avtal om personuppgiftshantering (PUB-avtal, avtal om gemensamt personuppgiftsansvar) och avtal mellan forskningshuvudmän vid genomförande av kliniska studier.

Det är FoUI-direktören som signerar, bjorn.ang@regiondalarna.se  efter granskning av FoUI-enheten. Lägg till funktionsadressen etik.provning@regiondalarna.se som medverkande i projektet i sin ansökan i Ethix.

Om Region Dalarna är medverkande forskningshuvudman så krävs ingen signatur av FoUI-direktören. Regionen vill däremot få kännedom om etikprövningen genom att funktionsadressen läggs till som medverkande i Ethix.

För mer information; Etikprövning av planerad forskning - Region Dalarna

Som verksamhetschef är du ytterst ansvarig för verksamheten vid kliniken, och bör ha insyn i all forskning vid kliniken. Det är ditt ansvar att tillse att den följer lokala riktlinjer samt gällande lagar och regelverk. Verksamhetschefen ansvarar även för att det finns tillräckligt med resurser för att genomföra studien, både strukturella, ekonomiska och personella resurser, och garanterar försökspersonernas säkerhet och integritet under genomförandet av studien.

 Det är upp till varje klinik/prövningsställe att möjliggöra arkivering under den föreskrivna tiden, vilket i praktiken innebär att verksamhetschef vid den enhet där prövningen bedrivs ansvarar för att arkivering är möjlig. En strategi för gallring och arkivering bör finnas med redan vid planeringen av en klinisk studie.

Du som verksamhetschef kan ta hjälp av denna checklista Checklista för verksamhetschef

En studieförfrågan avser att hjälpa företag och forskare att identifiera verksamheter där kliniska studier och kliniska prövningar kan genomföras eller involvera intresserade prövare som kan utföra studien. Förfrågan förmedlas via regionens nodsamordnare och det är verksamhetschef eller forskningsombud som ansvarar för att besvara klinik- och landsförfrågan.  Om studieförfrågan inte nått rätt mottagare för den aktuella indikationen bör den vidarebefordras till annan specialist inom verksamhetsområdet. Kontakta gärna nodsamordnaren i dessa fall.

Det är inte bindande att visa intresse. Om en verksamhet visar intresse har ni möjlighet att få mer information från sponsor som önskar bedriva studien.

Verksamhetschefen ansvarar för att se om det finns resurser i form av personal, lokaler, ekonomi, rätt utrustning, utrymme tidsmässigt etc. i samråd med ansvarig forskare eller forskningsombud på kliniken. Patientunderlag måste ses över för att en studie ska kunna genomföras. Finns detta kan ett möte med studieledning (Sponsor) bokas för närmare diskussion kring utförande av studien.

En studieförfrågan kan ha olika syften:

Klinikförfrågan

Syftar till att identifiera kliniker och prövare inom hälso-och sjukvården som potentiellt har intresse, förutsättningar och möjlighet att delta i en studie.

Landsförfrågan

Skickas ut till alla landets regioner för att ge svar på om en studie är genomförbar i Sverige. Syftet är att ta reda på om patientpopulationen är tillräckligt stor och om det finns förutsättningar att rekrytera önskat antal patienter samt ta ställning till svensk behandlingspraxis. I detta skede behöver ni inte ta ställning till om ni är intresserade av att delta i studien.

Länk till Feasibility Sweden (kliniskastudier.se)

Här följer några saker som kan vara bra att tänka på när du granskar avtal inför en klinisk studie:

 Godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM)
Alla kliniska studier som bedrivs inom Region Dalarna ska ha godkännande från EPM. Kontrollera därför att ett sådant godkännande finns innan studien påbörjas.

Partsställning
Region Dalarna är alltid avtalspart vid studier inom regionen – inte enskilda kliniker, sjukhus eller personer. Säkerställ att rätt juridiska parter anges i avtalet och att dessa är behöriga att underteckna. Kontrollera även att organisationsnumret hänvisar rätt (där Region Dalarna är part, ska det vara Region Dalarnas organisationsnummer som anges) och att en officiell och långsiktigt fungerande postadress anges.

Prövningsprotokoll

Det är en god idé att läsa igenom prövningsprotokollet innan du granskar avtalet. Det ger en bättre grund för att bedöma rimligheten i både ersättningsnivåer och den tid som anges för studien.

Apoteksavtal

Vid läkemedelsprövningar rekommenderas att sponsor tecknar ett separat avtal med en lämplig apoteksaktör.

Försäkringsskydd

Om Region Dalarna är forskningshuvudman för studien omfattas den av patientförsäkringen. Det är även viktigt att säkerställa att sponsor har ett giltigt försäkringsskydd som täcker det aktuella läkemedlet vid läkemedelsprövning.

Samverkansavtal

Om flera kliniker inom regionen – till exempel bild- och funktionsmedicin eller laboratoriemedicin – är involverade i studien, bör det klargöras om separata avtal krävs med dessa verksamheter. I de fall där det behövs är det ofta mest praktiskt att upprätta ett underavtal snarare än att sponsor tecknar enskilda avtal med varje klinik.

Ersättning

Projektkostnaden finansieras av sponsor, och ersättningen ska täcka de merkostnader som Region Dalarna har i samband med genomförandet av studien. Ersättningen ska motsvara faktiska kostnader för tjänster och resurser, enligt självkostnadsprincipen. Mer detaljer finns under fliken för kostnadsberäkning.

Svensk lagstiftning

Det är viktigt att avtalet överensstämmer med svensk lag och att svensk jurisdiktion (domstol) gäller. I vissa fall har sponsor sin bas utanför Sverige eller EU, och delar av avtalen kan därför vara icke förenliga med svensk lagstiftning. Det gäller t.ex. överföring av personuppgifter och vilka internationella lagrum som ska följas. Säkerställ att svenskt lagrum, t.ex. offentlighetsprincipen, aldrig kan betraktas som ett avtalsbrott.

Tvistlösning

Avtalet ska innehålla en tydlig beskrivning av hur eventuella tvister ska hanteras.

Checklista

En detaljerad lista över de delar som ska ingå och tydliggöras i ett studieavtal hittar du här Checklista vid studieavtal med fördjupning.docx

Kontakta gärna FoUI-enheten inför ingående av avtal vid kliniska studier, vi kan ge stöd i granskning av studieavtal.

I Region Dalarna får verksamhetschefen signera avtal för kliniska läkemedelsprövningar, både gällande företagssponsrade och akademisk sponsrade prövningar.

Alla övriga forskningsavtal signeras av FoUI-direktören, som är behörig företrädare för forskningshuvudman. Det är i dagsläget Björn Äng. Avtal som ska signeras av FoUI-direktören granskas inför signering – skicka dessa avtal till fou.avtal@regiondalarna.se.

Bifoga gärna etikansökan i sin helhet med beslut samt studieprotokoll.

Det är verksamhetschefen för den aktuella kliniken som signerar. Mer information samt mall för resursintyg hittar du här.

Lägg in dokumentet här via direktlänk

Ansvarig prövare (PI) genomför prövningen och ska säkerställa att den genomförs i enlighet med god klinisk sed och prövningsprotokollet för att säkerställa god kvalitet i data. Denne uppgift innebär också att säkerställa följande på prövningsstället:  

• Bedömning av inklusion- och exklusionskriterier

• Lämna skriftlig och muntlig information om den aktuella prövningen och inhämta samtycke till deltagande i prövningen från forskningspersoner
• säkerställa att forskningspersoner har ett fullgott skydd för sina rättigheter, sin integritet och sitt välbefinnande
• säkerställa att det är god kvalité i allt arbete och all insamlat data
• ansvara för prövningsläkemedel på kliniken
• utföra säkerhetsrapportering (AE/SAE/SUSAR)
• ansvara för att det finns tillgång till kompetent och för uppgiften lämplig personal (kvalificerad personal med GCP utbildning)
• Annan kvaliciserad sjukvårdspersonal än prövaren kan involveras i den medicinska vården och fatta beslut, om det följer klinisk praxis
• vara behjälplig vid ansökan om tillstånd från etikprövningsmyndigheten

För dig som ansvarig prövare finns en checklista som stöd Prövaransvar - checklista.docx

Alla personer som är involverade i genomförandet av kliniska prövningar, inklusive forskare, läkare, sjuksköterskor, farmaceuter och annan personal inom hälso- och sjukvård och tandvård, behöver genomgå utbildning i Good Clinical Practice (GCP). Det gäller även verksamhetschefer där kliniska prövningar bedrivs

Utbildningar inom Good Clinical Practice (GCP) och GCP för chefer anordnas regelbundet via Kliniska Studier Sverige. Se länk Utbildningar | Kliniska Studier Sverige

Länk till utbildningar inom forskningsområdet Region Dalarna Utbildningar inom forskning, innovation och utveckling - Region Dalarna Intranät

För utbildningar inom juridik-tillgång och hantering av journalinformation samt monitorering – en introduktion, se Kliniska studier Sveriges utbildningssida

Ja, studien behöver registreras i projektdatabasen om den bedrivs i Region Dalarna. Det pågår många och viktiga kliniska studier i regionen. Att ha tillgång till samlad information om dessa har stor betydelse för att kunna synliggöra den och följa dess omfattning och resultat över tid. Projektdatabasen är en värdefull källa när regionen sammanställer uppgifter om kliniska studier till beslutsfattare och statliga myndigheter, samt vid redovisning av statistik kring de kliniska studier och prövningar som pågår i vår region.

Den kliniska studien ska registreras redan i planeringsstadiet och uppdateras regelbundet (senast 15 december varje år) tills studieavslut. Det är antigen ansvarig prövare eller forskningssjuksköterska som ansvarar för att lägga in och uppdatera information om den kliniska studien.

Här gör ni er projektanmälan FoU i Region Dalarna

En registeranmälan ska göras för varje dataset eller register som inte är helt avidentifierat, dvs. om det finns en kodnyckel någonstans. Exempel på register är logglistor med personuppgifter som används vid kliniska studier och kliniska prövningar.

För mer information och lathund Projektdatabas ResearchWeb CRIS - Region Dalarna

En registeranmälan ska göras av ansvarig forskare eller forskningssjuksköterska som arbetar med projektet.

Här hittar du alla nummer och adresser till Region Dalarna för registrering i CTIS Registrering av prövningsställe i CTIS | Kliniska Studier Sverige

Begreppet "behandling" av personuppgifter definieras i Artikel 4 i GDPR och omfattar ett brett spektrum av åtgärder. Det handlar inte enbart om att aktivt använda uppgifter, utan även om hur de hanteras i olika skeden av forskningen. Behandling kan till exempel innebära:

• att samla in, registrera, organisera eller strukturera uppgifter
• att lagra, bearbeta, ändra eller ta fram information
• att läsa, använda, utlämna genom överföring, sprida eller på annat sätt göra uppgifter tillgängliga
• att justera, kombinera, begränsa, radera eller förstöra uppgifter

Med andra ord, nästan all hantering av personuppgifter inom ramen för en klinisk studie räknas som behandling och omfattas därmed av GDPRs regler.

Länk: Dataskydds­förordningen i fulltext | IMY

Artikel 4 i GDPR 

Skriv svar efter juristerna har bestämt sig.

Ja, det behöver skickas in en ändringsansökan till Etikprövningsmyndigheten med den nya ansvariga prövaren. Det är huvudansvarig prövare för studien som ska skicka in en ändringsansökan. För mer information se EPMs hemsida Ändringsansökan - Etikprövningsmyndigheten

Det ska även skickas in en väsentlig ändring (Substantional Modification) via CTIS portalen med uppdaterad Site Information Form (SIF), CV för den nya prövaren och täckningsbrev som förklarar ändringen av ansvarig prövare Clinical Trials Information System | European Medicines Agency (EMA)

T.ex. om en statistiker i en annan region anlitas för att bearbeta data åt en forskare i Region Dalarna eller personuppgifter, som Region Dalarna är personuppgiftsansvarig för, överförs till en annan part för behandling, t.ex. ett universitet, företag eller en annan region. 

Svar: Den som behandlar personuppgifter är antingen personuppgiftsansvarig (PUA) eller personuppgiftsbiträde (PUB). Personuppgiftsansvarig är den som bestämmer för vilka ändamål uppgifterna ska behandlas och hur behandlingen ska gå till. Personuppgiftsbiträde är den som behandlar personuppgifter för den personuppgiftsansvariges räkning. De som behandlar personuppgifter måste se till att behandlingen sker i enlighet med dataskyddsförordningens samtliga bestämmelser.

Personuppgiftsbiträdesavtal: Den personuppgiftsansvarige och personuppgiftsbiträdet måste upprätta ett så kallat biträdesavtal som reglerar personuppgiftsbehandlingen. Dataskyddsförordningen räknar upp vad ett sådant biträdesavtal ska innehålla. Biträdet får endast behandla personuppgifter utifrån personuppgiftsansvariges instruktioner och aldrig för egna syften.

Mer information: Personuppgiftsbiträde - Region Dalarna Intranät

Region dalarna förordar användandet av mallar från exempelvis SKR Personuppgiftsbiträdesavtal, PUB-avtal | SKR För stöd med ifyllandet av instruktionen till PUB-avtalet, kontakta fou.avtal@regiondalarna.se.

Anmäl personuppgiftsbehandlingen i Researchweb projektdatabas Projektdatabas ResearchWeb CRIS - Region Dalarna

PUB-avtal signeras av FoUI-direktören för Region Dalarnas räkning.

Om det inte är bara en organisation som har bestämt hur studien ska gå till och enskilt skickat in etikansökan så kan det istället vara aktuellt att skriva ett avtal om gemensamt personuppgiftsansvar. De två parterna har gemensamt bestämt syftet och hur personuppgiftshanteringen ska ske. De har gemensamt tagit fram t.ex. projektplan och ansökt om etik. Ändamålet är samma för båda parter, och ansvaret för personuppgifterna och behandlingen är delat mellan de två parterna.

Läs mer om den här typen av avtal och hämta mallen på SKRs hemsida Ny avtalsmall för gemensamt personuppgiftsansvar | SKR

All forskning som bedrivs med Region Dalarna som huvudman omfattas av försäkringsskyddet. Detta gäller även friska frivilliga deltagare.
Läs mer på LÖFs* hemsida

Om en skada uppstår är det i första hand patienten som anmäler ärendet till LÖF. Detta görs smidigast genom LÖFs hemsida klicka här

Vid allmänna frågor kan LÖF kontaktas på tel 08-551 010 00 eller
e-post info@lof.se

Olika former av informationsmaterial hittar du här

Arkiveringstid

Ansvarig prövare ansvarar gentemot sponsor för att prövarpärmen arkiveras enligt EU-gemensam lagstiftning. Det är upp till varje klinik/prövningsställe att möjliggöra arkivering under den föreskrivna tiden, vilket i praktiken innebär att verksamhetschef vid den enhet där prövningen bedrivs ansvarar för att arkivering är möjlig. En strategi för gallring och arkivering bör finnas med redan vid planeringen av en klinisk prövning.

Enligt det gamla regelverket ska studiehandlingar arkiveras i tio år efter det att prövningen avslutats och slutrapporterats (EU-direktiv 2001/20/EG). För nyare prövningar, som följer EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel, 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation (CTR) som trädde i kraft 31 januari 2022, så ska materialet arkiveras i minst 25 år efter att den kliniska läkemedelsprövningen är slut.

Vilken arkiveringstid som gäller specificeras i upprättat avtal med sponsor. Sponsor och prövare kan avtala att handlingarna bevaras längre.

Arkiveringsmedier

Det är viktigt att handlingarna arkiveras på ett sådant medium att det är fullständigt och läsbart under hela den period som bevaringen avser. Dokumentationen kan sparas på papper eller i annat format så länge man kan garantera läsbarheten under hela arkiveringstiden. Om elektroniskt Case Report Form (e-CRF) används ska prövaren ha en oberoende kopia på de data denne har dokumenterat och inte en kopia hämtad från företagets databas. Sponsor ska aldrig ha exklusiv kontroll över dessa data.

Behöver ni rådgivning kring arkivering kontakta Regionarkivet Regionarkivet - Region Dalarna

Du mejlar till dataskyddsombud@regiondalarna.se eller ring via växeln 023-49 00 00.

I nuläget hänvisar vi till det universitet som du är kluten till som forskare för hjälp. Till exempel kan forskare knuten till Uppsala Universitet söka hjälp via Uppsala Clinical Research Center (UCR) för att hantera CTIS-ansökningar eller få hjälp med annan administration i CTIS.

UCR - Uppsala Clinical Research Center - Ansöka om klinisk läkemedelsprövning (CTIS)

Är Region Dalarna forskningshuvudman använder du Dalarna County Council, Sweden, när du skapar din användare.

Home | ClinicalTrials.gov