Region Dalarnas webbplats använder cookies för att fungera bra.

Läs mer om användningen av cookies här.

Biobankslagen

Biobankslagen innebär att patienten måste få information och därefter lämna sitt samtycke till att vävnadsprover får sparas och användas till forskning.

Biobankslagen omfattar prover som är tagna inom hälso- och sjukvård och som sparas i mer än två månader och kan spåras till en viss individ. Prover tagna för forskning är undantagna från tvåmånadersregeln och omfattas direkt av biobankslagen. Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården (2002: 297) gäller sedan 2003.

I samband med provtagningen blir du tillfrågad om ditt samtycke. Om du är osäker och vill tänka över ditt beslut rekommenderar vi att du samtycker till att spara provet tills vidare. Du kan senare när som helst ändra ditt samtycke genom att skicka in en nej-talong. Ditt beslut ska dokumenteras i en journalhandling.

Att prover sparas i biobanker är för allas bästa, både nu och i framtiden. Sparade prover kan rädda liv, ditt eget eller någon annans. Biobanker är ingenting nytt, prover har alltid sparats inom hälso- och sjukvården bland annat för att kunna:

  • analysera om provet
  • jämföra nya prover med det sparade
  • skicka provet till specialist för bedömning
  • kartlägga smittsamma sjukdomar
  • förebygga och behandla sjukdomar
  • bedriva medicinsk forskning
  • ta fram nya och förbättrade behandlingsmetoder

De flesta prover i hälso- och sjukvården t ex blod- och urinprover sparas inte. De kasseras efter utförd analys och omfattas därför inte av biobankslagen. Prover som sparas kan vara exempelvis vävnadsprover, cellprover eller serologiska prover.

Som patient får du själv ta ställning till om dina prover får sparas i biobank och hur de sparade proverna får användas. Vid provtagning skall du tillfrågas om samtycke till att prover får sparas. Du har även rätt att begränsa den framtida användningen av provet och att ändra ett tidigare samtyckesbeslut . Om du inte önskar att ditt prov sparas ska det utan dröjsmål destrueras (förstöras) eller avidentifieras efter avslutad analys.

  1. patientens egen framtida vård och behandling
  2. forskning och klinisk prövning
  3. utbildning av vårdpersonal
  4. kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården

För att få forska på sparade prover måste alltid en etikprövningsnämnd godkänna att proverna får användas i forskningsprojekt. Från och med 2010 införs successivt ett nationellt dataregister i Sverige, Svenska biobanksregistret (SBR), där alla biobanksprover kommer att registreras. Syftet med registret är att lättare kunna spåra prover utanför det egna landstinget eftersom prover ibland skickas till andra laboratorier.

Om du inte vill spara ditt prov/dina prover eller begränsa användningen av dina sparade prover till något/några användningsområden måste du fylla i och underteckna en Nej-talong.

Eftersom ett kasserat prov inte kan återskapas måste den som hanterar provet på laboratoriet vara säker på att du har förstått konsekvenserna av beslutet, därför behövs Nej-talongen.

Du kan även besluta att dina tidigare sparade prover inte får sparas, eller begränsa användningen av dessa, genom att i efterhand skicka in en Nej-talong.

Biobankslagen kräver att varje prov ska vara spårbart till provgivaren, eftersom han eller hon även i efterhand ska kunna ändra sitt samtyckesbeslut och begära att provet ska destrueras (förstöras) eller avidentifieras (provgivaren kan dock inte välja mellan destruktion och avidentifiering).

Lagen ställer också krav på att prov ska kunna spåras för forskningssyften. För att dessa krav ska kunna uppfyllas utan att provgivarens integritet kränks får hanteringen av prov och personuppgifter inte avslöja provgivarens identitet. Rutiner för pseudonymisering ("kodning") av prov och personuppgifter måste finnas.

Biobankslagen ställer också krav på hur prov från hälso- och sjukvården görs tillgängliga för forskning. När samtycke inte inhämtats vid insamlandet av biobanksprovet måste ett nytt informerat samtycke ges av testpersonen eller, om denne är avliden, dennes närstående efterlevande.

Forskningsetisk nämnd kan besluta om vilka krav som ställs i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska kunna få användas för det nya ändamålet.

Dela:

Hade du nytta av informationen?